一常會關注醫療器械分類操作

    自用低風險進口豁免額五千

    【本報消息】立法會第一常設委員會昨下午開會討論《醫療器械監督管理制度》法案，藥監局長蔡炳祥等官員出席。一常會主席李靜儀會後引述政府表示，法案建議將醫療器械分為三大類（四個小分類），包括一類、二A類、二B類和三類。將透過社會文化司司長批示公佈醫療器械分類目錄，藥監局並計劃推出電子分類系統，方便業界及居民查詢產品是否屬於醫療器械及其風險類別。此外，藥監局將提供諮詢服務，回應業界查詢。

    標準參考歐盟內地

    一常會議昨日下午三時舉行，與政府討論法案約兩個半小時。會後，一常會主席李靜儀、秘書宋碧琪向傳媒總結。李靜儀表示，委員會關注醫療器械分類及實際操作問題。政府解釋，現時澳門流通的醫療器械主要來自歐盟及內地，制訂分類標準主要參考歐盟及內地經驗，並結合澳門實際情況。委員會還關注政府的監管人力資源情況，政府回應稱將視實際需要逐步增聘醫療器械範疇相關的技術人員。

    委員會關注進口准照相關條文及與現行《對外貿易法》的協調。李靜儀表示，根據法案第八條建議，個人自用且價值低於法定金額的醫療器械可豁免進口准照。適用豁免的醫療器械主要為一類和二A類等低風險醫療器械，個人自用進口方式包括自行攜帶或郵寄。政府參考現行《對外貿易法》的申報單制度，建議豁免的法定金額訂為五千元，並將透過行政長官批示訂定。

    依市場變化調限額

    委員會關注五千元的金額是否適應當前市場變化。李靜儀引述政府回應稱，已考慮物價變動及常用低風險醫療器械的價格，如外科口罩、藥水膠布、電子血壓計或電子血糖儀等，一般個人合理用量的情況下不會超過五千元。亦有委員指出，部分居民可能需要進口價值更高的自用醫療器械。政府回應稱，法案通過後，藥監局將持續留意市場變化，並按實際情況定期檢視及調整有關限額。

    設審評專門委員會

    另外，李靜儀引述政府表示，鑒於醫療器械種類繁多且專業性強，涉及多種技術和專業領域的聯合應用，擬參考現行“中藥法”的規定，設立醫療器械審評專門委員會，針對醫療器械的質量、有效性及安全性發表專業意見，為藥監局提供決策參考。政府指出，由於部分醫療器械已經在市場應用較長時間且工藝成熟，並非所有醫療器械註冊申請都需要諮詢專門委員會。局方將根據器械的創新性或複雜程度決定是否進行專業諮詢，亦可能引入第三方評審服務作諮詢。有委員建議在法案中明確專門委員會的構成、成員資格及選任方式。