國產新冠mRNA疫苗納緊急使用
中國石藥集團的新冠病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用,這也是中國批准緊急使用的首個mRNA疫苗。
據香港中通社報道,廿二日,石藥集團在港交所公告,經中國國家衛生健康委員會提出建議,國家藥品監督管理局組織論證同意,集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用,用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
公告顯示,SYS6006為石藥集團自主研發、涵蓋奧密克戎BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗,於去年四月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗,目前已在中國完成一、二期和序貫加強免疫臨床研究,通過超過五千五百人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
據介紹,SYS6006的各種不良事件發生率較低且程度較輕,主要不良事件為發熱、注射部位疼痛,且主要為一、二級。相比於成年組,老年組的不良事件發生率及嚴重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的風險獲益比。加強接種一劑SYS6006後,十四天的針對奧密克戎BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為二百三十六,是加強接種前的八十三倍。
mRNA疫苗的原理是將編碼抗原蛋白的mRNA直接注入人體細胞內,利用人體細胞產生蛋白抗原,激活免疫反應。在抗擊新冠疫情中,mRNA疫苗技術路線具有研發周期短、生產效率高等優勢。在石藥集團SYS6006獲批緊急使用前,全球已上市了五款新冠mRNA疫苗。
截至目前,加上石藥集團SYS6006在內,共有十四款新冠疫苗(涵蓋不同技術路線)獲批附條件上市或獲准緊急使用,上一次的獲批時間是在去年十二月,彼時有三款重組新冠疫苗以及一款鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用。