辦五場線上交流會四百八人次參與

    藥監局業界交流中成藥註冊

    【本報消息】藥物監督管理局訊：藥物監督管理局日前與中醫藥及西藥業界舉行座談會，向業界代表介紹中藥藥事活動及中成藥註冊相關的技術性指示，並就《中藥藥事活動及中成藥註冊法》（《中藥法》）的實施及抗疫工作安排等溝通交流。

    隨後藥物監督管理局共舉辦了五場面向不同界別的線上交流會，向業界說明中藥藥事活動及中成藥註冊技術性指示的內容，讓業界了解具體要求和細則規範。

    溝通推動業界發展

    藥物監督管理局長蔡炳祥在座談會上表示，中藥藥事活動及中成藥註冊相關技術性指示的內容主要參考內地中藥監督管理制度，綜合早前業界、相關社團機構及中醫藥專家等意見，並結合澳門市場實際需求而制訂，現已全數公佈實施。他感謝業界就各項技術性指示的內容提供意見，表示該局會因應居民需求、醫藥科技發展和業界實際情況等，持續優化及適時更新技術性指示，在保障公眾健康前提下，盡力營造便民便商環境。他也希望業界繼續支持及提供意見，共同推動本澳中醫藥產業發展。

    與會業界代表於座談會上提出了業界關注的問題，包括中成藥研發、中藥房可出售非處方藥物的種類、處方中成藥的認定標準，以及倘出現大規模疫情期間藥物供應及流通的問題，藥物監督管理局代表作出回應和解答。

    緊接座談會，藥物監督管理局於六月上旬舉辦了五場線上交流會，參與交流會的業界對象包括本澳中藥製藥廠、藥物產品出入口及批發商號、中藥進出口批發場所、中藥房、藥房、藥行、醫院、提供中醫服務的診所及中醫藥研究機構，合共超過四百八十人次參與。

    中藥藥事活動及中成藥註冊技術性指示共廿五項，涵蓋臨床試驗、中成藥註冊、中藥產品進口、製造、流通、分銷、供應及使用各環節作細則性及技術性規範。交流會中，藥物監督管理局代表詳細說明了各項技術性指示的重點內容。業界普遍關注中成藥註冊時需遞交的文件及相關注意事項、處方中成藥的認定標準、中藥房允許出售中成藥以外的非處方藥物的種類、按方特製中成藥及醫院製劑的生產、中藥房對調配處方有效性的識別及處方存檔規定，以及委託製造等問題。藥物監督管理局代表詳細解答了業界提出的問題。

    續宣教推廣中藥法

    藥物監督管理局一直有向業界提供程序前諮詢服務，自《中藥法》生效以來，藥物監督管理局已向業界提供九十四次諮詢服務。藥物監督管理局鼓勵業界使用程序前諮詢服務，以更好地了解中成藥註冊及中藥藥事活動准照申請需遞交的資料、流程及收費等相關事宜。此外，藥物監督管理局已啟動中藥房和中藥進出口批發准照一站式發牌的工作，落實便民便商政策。

    藥物監督管理局持續透過多渠道向居民及業界進行《中藥法》普法宣傳教育工作，目前已舉行二十場業界說明會及交流會，逾一千五百人次參與。同時，藥物監督管理局聯同市政署到本澳涼茶舖實地巡查教育共十八次，以及在報章、電視、網站發佈宣傳內容，並在日常巡查期間向商號宣傳教育。

    在中醫藥及西藥業界座談會上，藥物監督管理局與業界討論了有關《應對大規模新冠肺炎疫情的應急處置預案》及《大規模新冠肺炎疫情社區網格化管控專項應變計劃》的抗疫工作安排，尤其是出現大規模疫情時社區網格內的藥房必須維持營運，以確保基本藥物及防疫物資供應。

    業界表示將繼續支持和配合抗疫工作，維護居民健康。蔡炳祥感謝藥界在抗疫工作所作出的貢獻，包括在疫情初期，藥廠協助生產酒精搓手液及噴霧、口罩等防疫物資；社區藥房協助政府售賣口罩，並對止痛退熱類等藥物的供應進行把關及篩查社區疑似感染個案等；批發商號亦保障了本澳藥物穩定供應，上述工作對維護社會穩定和保障居民健康有重要意義。

    出席座談會人員還包括藥物監督管理局副局長吳國良、副局長李世恩、規劃及質量管理廳長劉雅文、准照及稽查廳長鄭艷紅、監測廳長秦杏儀、註冊廳長李志洋、中藥處長林富聰及一眾業界代表。