港澳口服中成藥內地上市簡批

    【本報消息】藥物監督管理局訊：國家藥品監督管理局於本月廿一日發佈了《關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，進一步支持港澳中醫藥事業發展，更好地融入國家發展大局。

    須符合三條件

    根據《公告》，簡化審批措施適用由澳門特區本地登記的生產企業持有，並經批准上市且在澳門使用十五年以上的傳統口服中成藥，其生產過程須符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求。

    上述措施體現了中央政府及國家藥監局對澳門中醫藥事業發展的重視與支持，澳門藥監局對此表示歡迎和感謝。自廣東省藥監局於二○二一年八月發佈《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》後，澳門藥監局持續與國家藥監局進行溝通交流，探討逐步開放澳門口服中成藥能透過簡化註冊審批程序進入內地市場。新措施的實施，為澳門中醫藥發展提供了政策支持和保障，促進澳門中藥企業在內地市場發展。

    政府提供支援

    澳門藥監局將向符合《公告》條件的企業提供適切的支援與協助，助力澳門企業開拓內地市場。澳門藥監局也會持續與國家藥監局保持緊密溝通和交流，貫徹落實各項國家惠澳政策，助力澳門融入國家發展大局。