醫療器械須按風險註冊備案

    過渡期需時六年    確保質量有效安全

    【本報消息】行政會完成討論《醫療器械監督管理制度》法律草案，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，分別規範醫療器械的註冊及備案，法案並規定醫療器械的製造、進出口、批發及零售須取得相關准照等，法案將送交立法會審議。

    行政會新聞發佈會昨日下午三時舉行，行政會發言人張永春，藥物監督管理局長蔡炳祥出席。

    潛在風險分三大類

    張永春介紹法案，為完善本澳醫療器械的規管制度，進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，以及推動大健康產業多元化發展，特區政府根據本地實際情況和參考鄰近國家或地區的做法，制定本法案，對醫療器械的研發、製造、進出口、零售及供應等環節實施全面監管。

    法案的主要內容包括：

    一、明確對醫療器械實施風險分級管理制度，按潛在風險程度分為三大類，並分別規範醫療器械的註冊及備案。

    二、規定醫療器械的製造、進出口、批發及零售，須取得“醫療器械製造准照”或“醫療器械經營准照”。

    三、訂明醫療器械業務活動須遵守的原則，明確藥物監督管理局為監管實體，同時建立相應的監察及處罰制度。四、法案對現存各類醫療器械及從事醫療器械業務活動的場所設立過渡性規定。

    分三階段註冊備案

    蔡炳祥表示，現時醫療器械經營場所未有准照制度，目前本澳有十多間醫療器械入口商，零售方面，大部分低風險的醫療器械由藥房供應，醫療器械的製造場所有四間。

    當局計劃按不同風險分三個階段為醫療器械註冊及備案，計劃六年內將所有流通的醫療器械完成註冊及備案，醫療器械的製造廠亦會按風險分級分階段取得准照。

    制度目的是希望保障醫療器械的安全性、有效性及質量可控，讓居民使用安全有效的醫療器械，保障公眾健康是前提，同時通過有效監管助力大健康產業發展。過渡性規定是希望確保現有流通的醫療器械能順利過渡，不影響臨床使用，亦希望讓業界有足夠時間準備，對業界的影響減至最低。

    明確風險分級管理

    法案建議明確對醫療器械實施風險分級管理制度，按潛在風險程度分為三大類，並分別規範醫療器械的註冊及備案。蔡炳祥介紹稱，醫療器械分三大類，第一類是低風險醫療器械，包括創口貼、紗布、退熱貼、醫用棉花等；第二A類是中低風險醫療器械，包括血壓計、避孕套、醫用外科口罩、血糖儀等；第二B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；第三類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。

    低風險的第一類及第二A類會要求備案，而第二B類及第三類則須註冊，並首先納入第一階段規管，計劃法案通過後三年內完成，即申請人須於首兩年內提交申請，當局會在第三年完成審批；備案的醫療器械會於後期逐步規管，整個註冊及備案過渡期為六年。