施政座談會昨探討社會文化範疇

    當局擬推小型醫械監管制度

    【本報消息】政府昨日上午在政策研究和區域發展局會議室續辦施政座談會，探討社會文化範疇。政發局長張作文、綜合支援廳長黎宇明，以及藥物監督管理局長蔡炳祥、副局長李世恩等官員出席，與澳門中藥業公會會長關樹權、中醫藥學會會長石崇榮、理工大學健康科學及體育學院副院長林愛貞、醫務界聯合總會理事長關秉權、西藥業商會會長江瑞翎等十多位社會人士就“澳門藥物及醫療器械上市制度對支持行業發展的作用”作深入交流。

    確保器械效能質量

    蔡炳祥表示，現時的新藥審批及藥物特別進口許可制度，配合具中藥特色、全面和規範化的中成藥註冊制度，本澳病人的臨床用藥需求可獲得保障。藥監局計劃推出新的小型醫療器械監管制度，促進更多效能和質量獲保證的創新醫療器械落地澳門使用。並強調創新藥物和醫療器械可配合離島醫療發展規劃，助力本澳發展“旅遊+醫療”大健康產業，另外透過用好“港澳藥械通”等國家惠澳政策，也可推動澳門與橫琴粵澳深度合作區及粵港澳大灣區大健康產業聯動發展。

    與會人士肯定特區政府積極發展大健康產業的規劃及部署，並關注鼓勵本澳中成藥在內地及澳門註冊、協助藥廠提高產能的具體政策、促進產業發展與保障公眾健康之間如何取得平衡、中藥材分類標準、醫療器械未來的發展及規範、本澳藥劑專業人員在深合區執業、人才培養及社區藥學服務發展等。

    蔡炳祥回應指出，藥監局成立以來，致力執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，持續向中成藥註冊申請人提供註冊程序前諮詢服務，有助縮短中成藥研發和審批周期，加快中成藥取得註冊及投放市場。截至去年底，共提供超過二百三十次中成藥註冊程序前諮詢服務。去年七月也推出中成藥網上申請服務，方便申請人以電子方式遞交註冊文件。自服務推出至今所接獲的中成藥註冊申請中，超過八成是透過網上方式提出，可見有關服務受業界歡迎。

    助中成藥內地註冊

    藥監局會持續完善有關服務，並逐步推出其他電子服務，以創設更便民、便商、有利行業發展的營商環境。另外，為鼓勵本澳企業善用國家惠澳政策，推動更多中成藥進入內地市場，特區政府於本年一月推出《促進中醫藥產業發展先導資助計劃》，支持本地製造的傳統外用中成藥在內地註冊。

    蔡炳祥表示，為提高本澳中藥製藥水平，藥監局透過提供程序前諮詢、文件審查及實地指導等方式，協助本澳中藥製藥廠構建質量管理系統，按《藥物生產質量管理規範(GMP)》升級轉型，以提升產品質量，助力其產品拓展內地及海外市場。目前已有一間中藥製藥廠通過藥監局的GMP認證。藥監局鼓勵藥廠提高生產標準，並會盡力協助製藥廠建設規範化的廠房及管理體系。

    藥事服務延深合區

    關於本澳藥劑專業人員在深合區執業及藥劑專業人才培養，蔡炳祥指出，藥監局已與深合區主管部門商討，爭取本澳藥劑師、中藥師及藥房技術助理在深合區社區藥房及醫療機構執業，將本澳藥事服務延伸至深合區，為澳門居民在深合區生活創造更好更有利的條件；同時也拓寬本澳藥劑專業人員的視野及就業機會，推動本澳藥劑專業人員參與深合區建設，促進藥劑專業人才培養及儲備。

    在醫療器械的規範方面，蔡炳祥表示，在現有進口管理制度基礎上，藥監局計劃分階段將更多不同類型的小型醫療器械的進口納入管理，保障產品的質量、安全性及性能，並透過先行先試，了解本地小型醫療器械的使用情況，為將來的小型醫療器械註冊監管制度立法工作做好前期準備。

    蔡炳祥強調，在維護和促進公眾健康的同時，藥監局會全力支持和助力大健康產業發展。另外，李世恩亦向與會人員介紹現時的中藥材分類標準及藥物廣告監管等工作情況。