國藥科興奧株滅活疫苗獲批臨床

    【本報綜合報道】據香港中通社廿六日電：四月廿六日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲中國國家藥監局臨床批件。同日，中國國家藥監局正式批准科興控股生物技術有限公司基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究。

    從港大引進變異株

    據悉，國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，二○二一年十二月九日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。

    國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。二○二二年三月三日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，三月廿六日和三十日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，四月一日向香港衛生署提交了臨床申請資料，十二日獲得倫理批件，十三日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

    動物實驗安全有效

    二○二一年十二月五日，科興公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作，並於九日引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。科興公司表示，在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本後，積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP（《良好作業規範》）要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院複核檢驗合格。動物模型研究結果顯示，科興公司奧密克戎變異株滅活疫苗在實驗動物中安全有效。