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專家:試驗對象暴露風險迥異
科興:供港疫苗符要求
科興將可年產十億劑疫苗
內地接種量逾千萬劑次
國產疫苗保護期逾十月
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當前報紙日期:
2021 1月14日 星期
 
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專家:試驗對象暴露風險迥異



上海市第六人民醫院醫護人員正在接種新冠疫苗(中新社)

    科興新冠疫苗保護率不如輝瑞?

    專家:試驗對象暴露風險迥異

    【本報綜合報道】據新華社、觀察者網、環球網十三日消息:北京科興中維生物技術有限公司董事長尹衛東今日在國務院聯防聯控記者會表示,科興新冠疫苗第三期臨床研究,土耳其的中期分析反映保護率達到百分之九十一點二五,印尼的保護率達百分之六十五點三,巴西反映疫苗對重症及住院的保護率達到百分之百,對就醫保護率達百分之七十八,對高危人群、醫護人員的保護率總體達百分之五十點三。

    重症保護率百分百

    科興中維的新冠滅活疫苗叫克爾來福,這個疫苗已經在去年四月份進入了Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究,通過研究證實了疫苗的安全和有效性。之後分別在巴西、土耳其、印尼以及智利等國開始了Ⅲ期臨床研究,特別是在巴西做的Ⅲ期臨床研究是最早的,是去年七月廿一日開始的臨床研究。臨床研究在不同國家採用的是相同的新冠疫苗,是同一個批次,雖然每個國家的方案不完全一致,但總體上的評價現在已經完成了二萬四千四百名志願者的入組,並且主要的研究資料現在已經陸續出來了。

    首先是土耳其的中期分析,保護率能達到百分之九十一點二五,在印尼的Ⅲ期臨床研究結果保護率已經公佈,是百分之六十五點三。

    在巴西的Ⅲ期臨床研究結果分別公佈了這樣一些數字,首先是疫苗對重症和住院的保護率達到百分之百,對於就醫的保護率,這些志願者得病之後要去醫院看病的保護率達到了百分之七十八。對於高危人群醫護人員的保護率,總體上也達到百分之五十點四。

    科興囊括輕微症狀

    同一種疫苗,為甚麼有效率資料會相差這麼大?甚至在短短一周之內、同一個研究所發佈的有效率也不一樣?

    首先需要明確的是,百分之五十點四的有效率被稱為“全球有效性”,是指疫苗在所有情況下(輕度、中度和重度)的保護能力。也就是說,這個數字包括了只出現非常輕微症狀的感染者。

    據巴西媒體稱,在巴西進行的這項臨床試驗囊括了全國一萬二千五百○八名志願者,均為在站在新冠鬥爭最前沿的醫療專業人員。疫苗有效性是根據世衛組織的協議進行計算的,該協議對志願者的病情等級分為十個級別,級別○對應於未感染新冠病毒的志願者,級別十對應因新冠病毒而死亡的患者。

    百分之五十點四的有效率,是統計了世衛協議裏級別二以上的所有患者,包括僅具有輕度症狀而無需醫療干預的人:兩組人數接近的受試者組中,疫苗組共八十五人出現了症狀,對照組則出現了一百六十七例。

    布坦坦研究所上周提出的百分之七十八有效率,是僅計算大於或等於級別三的病例,這個指標如今被稱為“臨床有效率”。百分之七十八的有效性證明了科興疫苗能夠很好地預防新冠狀病毒感染。

    巴西上周提供的另一項資料顯示,在重症病例中,科興疫苗的有效性為百分之一百,在對應世衛組織標注的等級上,就是高於級別四的病例。但這個數字在研究中沒有統計學意義,因為在所有志願者(包括接受安慰劑的志願者)中,嚴重病例數量很少。該研究沒有計算無症狀患者的有效性,即世衛協議裏的級別一。

    統計方法標準不同

    目前,國際上批准了兩款mRNA疫苗,其中輝瑞疫苗的保護率達到百分之九十五,莫德納則為百分之九十四點五。這是否意味科興疫苗的保護效力不如這兩款疫苗?其可以用來比較的資料,又是百分之五十點四,還是百分之七十八?

    中國疾控中心愛滋病首席專家邵一鳴說,雖然巴西三期臨床試驗中的總體有效率數據較輝瑞和莫德納兩家公司疫苗更低,但科興疫苗的試驗對象包括高危人群,輝瑞與莫德納疫苗的試驗對象則是普通人群,暴露風險有顯著不同,科興疫苗試驗環境的感染風險比輝瑞高三倍,比莫德納高六倍。

    以發燒為例,輝瑞和莫德納的臨床試驗均規定為卅八攝氏度以上,目前不知道巴西判斷發燒的標準是甚麼,如果按中國標準,那就是卅七點三攝氏度以上。其次,如果只有發燒症狀,莫德納試驗中不會統計為感染者,但輝瑞的試驗中會統計進去。

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